ARTICULO 1º.- Ámbito de aplicación. El ejercicio
de los derechos del paciente, en cuanto a la autonomía de la voluntad, la información y la documentación clínica, se rige por la presente ley.
Capítulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS
PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD.
ARTICULO 2º.- Derechos del paciente.
Constituyen derechos esenciales en la relación entre
el paciente y el o los profesionales de la salud, el o
los agentes del seguro de salud, y cualquier efector
de que se trate, los siguientes:
a) Asistencia. El paciente, prioritariamente los
niños, niñas y adolescentes, tiene derecho a ser asistido por los profesionales de la salud, sin menoscabo y distinción alguna, producto de sus ideas, creencias religiosas, políticas, condición socioeconómica, raza, sexo, orientación sexual o cualquier otra
condición. El profesional actuante sólo podrá eximirse del deber de asistencia, cuando se hubiere
hecho cargo efectivamente del paciente otro profesional competente;
b) Trato digno y respetuoso. el paciente tiene el
derecho a que los agentes del sistema de salud intervinientes, le otorguen un trato digno, con respeto a
sus convicciones personales y morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su intimidad,
cualquiera sea el padecimiento que presente, y se
haga extensivo a los familiares o acompañantes;
c) Intimidad. Toda actividad médico asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y documentación
clínica del paciente debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la autonomía de la
voluntad, así como el debido resguardo de la intimidad del mismo y la confidencialidad de sus datos
sensibles, sin perjuicio de las previsiones contenidas
en la Ley Nº 25.326;
d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que
toda persona que participe en la elaboración o manipulación de la documentación clínica, o bien tenga
acceso al contenido de la misma, guarde la debida
reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad judicial competente o autorización del propio paciente;
e) Autonomía de la Voluntad. El paciente tiene
derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias
o procedimientos médicos o biológicos, con o sin
expresión de causa, como así también a revocar
posteriormente su manifestación de la voluntad.
Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a
intervenir en los términos de la Ley N° 26.061 a
los fines de la toma de decisión sobre terapias o
procedimientos médicos o biológicos que involucren su vida o salud.
INCISO Modificado el: 24/05/2012. Autonomía de
la voluntad. (Por la ley Nº 26.742). Quedando la
redacción del inciso (e), en la siguiente manera:
Autonomía de la voluntad. “El paciente tiene
derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o
sin expresión de causa, como así también a revocar
posteriormente su manifestación de la voluntad.
Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a
intervenir en los términos de la Ley Nº 26.061 a los
fines de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos o biológicos que involucren su
vida o salud.
En el marco de esta potestad, el paciente que presente una enfermedad irreversible, incurable o se
encuentre en estadio terminal, o haya sufrido
lesiones que lo coloquen en igual situación, informado en forma fehaciente, tiene el derecho a
manifestar su voluntad en cuanto al rechazo de
procedimientos quirúrgicos, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital cuando
sean extraordinarias o desproporcionadas en relación con la perspectiva de mejoría, o produzcan un
sufrimiento desmesurado. También podrá rechaTexto Definitivo (Sancionado) Completo
Modificaciones del 24/05/2012
(Por medio de la Ley Nº 26.742)
2
zar procedimientos de hidratación o alimentación
cuando los mismos produzcan como único efecto
la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible o incurable.
En todos los casos la negativa o el rechazo de los
procedimientos mencionados no significarán la
interrupción de aquellas medidas y acciones
para el adecuado control y alivio del sufrimiento
del paciente.
f) Información Sanitaria. El paciente tiene derecho a
recibir la información sanitaria necesaria, vinculada
a su salud. El derecho a la información sanitaria
incluye el de no recibir la mencionada información;
g) Interconsulta Médica; El paciente tiene derecho a
recibir la información sanitaria por escrito, a fin de
obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico,
pronóstico o tratamiento relacionados con su estado
de salud.
Capítulo II
DE LA INFORMACIÓN SANITARIA
ARTICULO 3º.- Definición. A los efectos de la presente ley, entiéndase por información sanitaria aquella
que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su
estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren
menester realizarle y la previsible evolución, riesgos,
complicaciones o secuelas de los mismos.
ARTÍCULO 4º.- Autorización. La información sanitaria sólo podrá ser brindada a terceras personas,
con autorización del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente o imposibilidad de comprender la información a causa de
su estado físico o psíquico, la misma será brindada
a su representante legal o, en su defecto, al cónyuge
que conviva con el paciente, o la persona que, sin
ser su cónyuge, conviva o esté a cargo de la asistencia o cuidado del mismo y los familiares hasta el
cuarto grado de consanguinidad.
Capítulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5º.- Definición. Entiéndese por consentimiento informado, la declaración de voluntad
suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificación
de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización
del procedimiento propuesto o de los alternativos
especificados.
ARTÍCULO 5º. Modificado el 24/05/2012 (dentro
de la Ley Nº 26.742). Queda su redacción:
“Definición: Entiéndese por CONSENTIMIENTO
INFORMADO la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de recibir, por
parte del profesional interviniente, información
clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificación
de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;
g) El derecho que le asiste en caso de padecer una
enfermedad irreversible, incurable, o cuando se
encuentre en estadio terminal, o haya sufrido
lesiones que lo coloquen en igual situación, en
cuanto al rechazo de procedimientos quirúrgicos,
de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en
relación con las perspectivas de mejoría, o que
produzcan sufrimiento desmesurado, también del
derecho de rechazar procedimientos de hidratación y alimentación cuando los mismos produzcan
como único efecto la prolongación en el tiempo de
ese estadio terminal irreversible e incurable;
h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento.
3
Interviniente que haya obrado de acuerdo con las
disposiciones de la presente ley está sujeto a responsabilidad civil, penal, ni administrativa, derivada del cumplimiento de la misma.
ARTÍCULO 6º.- Obligatoriedad. Toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario, sea público o
privado, requiere, con carácter general y dentro de los
límites que se fijen por vía reglamentaria, el previo
consentimiento informado del paciente.
ARTÍCULO 6º. Modificado el 24/05/2012.
Quedando su redacción:
“Obligatoriedad. Toda actuación profesional en el
ámbito médico-sanitario, sea público o privado,
requiere, con carácter general y dentro de los límites que se fijen por vía reglamentaria, el previo
consentimiento informado del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente, o
imposibilidad de brindar el consentimiento informado a causa de su estado físico o psíquico, el
mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el artículo 21 de la Ley 24.193, con los
requisitos y con el orden de prelación allí establecido. (Artículo 21 ley 24. 193. Trasplantes de
órganos y materiales anatómicos)
Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior,
deberá garantizarse que el paciente en la medida
de sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.”
ARTÍCULO 7º.- Instrumentación. El consentimiento será verbal con las siguientes excepciones, en los
que será por escrito y debidamente suscrito:
a) Internación;
b) Intervención quirúrgica;
c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos
invasivos;
d) Procedimientos que implican riesgos según lo
determine la reglamentación de la presente ley;
e) Revocación.
Se incorpora el 24/05/2012. (Dentro de la Ley
Nº 26.742) Quedando su redacción, con dicha
incorporación del inciso f) de la siguiente
manera:
f) En el supuesto previsto en el inciso g) del
Artículo 5to deberá dejarse constancia de la información por escrito en un acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto.
ARTÍCULO 8º.- Exposición con fines académicos.
Se requiere el consentimiento del paciente o en su
defecto, el de sus representantes legales, y del profesional de la salud interviniente ante exposiciones
con fines académicos, con carácter previo a la realización de dicha exposición.
ARTICULO 9°.- Excepciones al consentimiento
informado. El profesional de la salud quedará eximido de requerir el consentimiento informado en los
siguientes casos:
a) Cuando mediare grave peligro para la salud
pública;
b) Cuando mediare una situación de emergencia,
con grave peligro para la salud o vida del paciente,
y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través
de sus representantes legales.
Las excepciones establecidas en el presente artículo
se acreditarán de conformidad a lo que establezca la
reglamentación, las que deberán ser interpretadas
con carácter restrictivo.
ARTÍCULO 10.- Revocabilidad. La decisión del
paciente o de su representante legal, en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede
ser revocada. El profesional actuante debe acatar tal
decisión, y dejar expresa constancia de ello en la historia clínica, adoptando para el caso todas las formalidades que resulten menester a los fines de acreditar
fehacientemente tal manifestación de voluntad, y que
la misma fue adoptada en conocimientos de los riesgos previsibles que la misma implica.
En los casos en que el paciente o su representante
legal revoquen el rechazo dado a tratamientos indicados, el profesional actuante sólo acatará tal decisión
si se mantienen las condiciones de salud del paciente
que en su oportunidad aconsejaron dicho tratamiento.
La decisión debidamente fundada del profesional
actuante se asentará en la historia clínica.
ARTÍCULO 10º. Modificado el 24/05/2.012, (por
la Ley Nº 26.742). Queda redactado de la siguiente manera:
“Revocabilidad. La decisión del paciente, en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede ser revocada. El profesional actuante
debe acatar tal decisión, y dejar expresa constancia de ello en la historia clínica, adoptando para el
caso todas las formalidades que resulten menester
a los fines de acreditar fehacientemente tal mani-
4
festación de voluntad y que la misma fue adoptada
en conocimiento de los riesgos previsibles que la
decisión implica.
Las personas mencionadas en el artículo 21 de la
Ley 24.193, (trasplante de órganos y materiales
anatómicos) podrán revocar su anterior decisión
con los requisitos y en el orden de prelación allí
establecido.
Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior,
deberá garantizarse que el paciente, en las medidas de sus posibilidades, participe en la toma de
decisiones a lo largo del proceso sanitario.
ARTÍCULO 11.- Directivas anticipadas. Toda persona capaz mayor de edad puede disponer directivas
anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o
rechazar determinados tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y decisiones relativas a su salud.
Las directivas deberán ser aceptadas por el médico a
cargo, salvo las que impliquen desarrollar prácticas
eutanásicas, las que se tendrán como inexistentes.
ARTÍCULO 11. Modificado el 24/05/2.012. Por
la Ley Nº 26.742, queda redactado en la siguiente manera:
“Directivas anticipadas. Toda persona capaz
mayor de edad puede disponer directivas anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o
rechazar determinados tratamientos médicos,
preventivos o paliativos, y decisiones relativas a
su salud. Las directivas deberán ser aceptadas
por el médico a cargo, salvo las que impliquen
desarrollar prácticas eutanásicas, las que se tendrán como inexistentes.
La declaración de voluntad deberá formalizarse
por escrito ante escribano público o juzgados de
primera instancia, para lo cual se requerirá de la
presencia de dos (2) testigos. Dicha declaración
podrá ser revocada en todo momento por quien la
manifestó.”
Incorpora el Artículo (11 bis) en el que se expresa:
“Ningún profesional interviniente que haya
obrado de acuerdo con las disposiciones de la
presente Ley está sujeto a responsabilidad civil,
penal, ni administrativa, derivadas del cumplimiento de la misma”.
Capítulo IV
DE LA HISTORIA CLÍNICA
ARTÍCULO 12.- Definición y alcance. A los efectos
de esta ley, entiéndase por historia clínica, el documento obligatorio cronológico, foliado y completo
en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud.
ARTÍCULO 13.- Historia clínica informatizada. El
contenido de la historia clínica, puede confeccionarse en soporte magnético siempre que se arbitren
todos los medios que aseguren la preservación de su
integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la
misma en tiempo y forma. A tal fin, debe adoptarse
el uso de accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier
otra técnica idónea para asegurar su integridad.
La reglamentación establece la documentación respaldatoria que deberá conservarse y designa a los responsables que tendrán a su cargo la guarda de la misma.
ARTÍCULO 14.- Titularidad. El paciente es el titular de la historia clínica. A su simple requerimiento
debe suministrársele copia de la misma, autenticada
por autoridad competente de la institución asistencial. La entrega se realizará dentro de las cuarenta y
ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de emergencia.
ARTÍCULO 15.- Asientos. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes y de lo que disponga la reglamentación, en la historia clínica se
deberá asentar:
a) La fecha de inicio de su confección;
b) Datos identificatorios del paciente y su núcleo
familiar;
c) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad;
d) Registros claros y precisos de los actos realizados
por los profesionales y auxiliares intervinientes;
e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos si los hubiere;
f) Todo acto médico realizado o indicado, sea que se
trate de prescripción y suministro de medicamentos,
realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y complementarios afines con el diagnóstico
presuntivo y en su caso de certeza, constancias de
intervención de especialistas, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra actividad
inherente, en especial ingresos y altas médicas.
Los asientos que se correspondan con lo estableci-
5
do en los incisos d), e) y f) del presente artículo,
deberán ser realizados sobre la base de nomenclaturas y modelos universales adoptados y actualizados por la Organización Mundial de la Salud, que
la autoridad de aplicación establecerá y actualizará
por vía reglamentaria.
ARTÍCULO 16.- Integridad. Forman parte de la historia clínica, los consentimientos informados, las
hojas de indicaciones médicas, las planillas de
enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, los estudios y prácticas realizadas,
rechazadas o abandonadas, debiéndose acompañar
en cada caso, breve sumario del acto de agregación
y desglose autorizado con constancia de fecha,
firma y sello del profesional actuante.
ARTÍCULO 17.- Unicidad. La historia clínica tiene
carácter único dentro de cada establecimiento asistencial público o privado, y debe identificar al
paciente por medio de una “clave uniforme”, la que
deberá ser comunicada al mismo.
ARTÍCULO 18.- Inviolabilidad. Depositarios. La
historia clínica es inviolable. Los establecimientos
asistenciales públicos o privados y los profesionales
de la salud, en su calidad de titulares de consultorios
privados, tienen a su cargo su guarda y custodia,
asumiendo el carácter de depositarios de aquélla, y
debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios a fin de evitar el acceso a la información contenida en ella por personas no autorizadas. A los
depositarios les son extensivas y aplicables las disposiciones que en materia contractual se establecen
en el Libro II, Sección III, del Título XV del Código
Civil, “Del depósito”, y normas concordantes.
La obligación impuesta en el párrafo precedente
debe regir durante el plazo mínimo de DIEZ (10)
años de prescripción liberatoria de la responsabilidad contractual. Dicho plazo se computa desde la
última actuación registrada en la historia clínica y
vencida el mismo, el depositario dispondrá de la
misma en el modo y forma que determine la reglamentación.
ARTÍCULO 19.- Legitimación. Establécese que se
encuentran legitimados para solicitar la historia clínica:
a) El paciente y su representante legal;
b) El cónyuge o la persona que conviva con el
paciente en unión de hecho, sea o no de distinto
sexo según acreditación que determine la reglamentación y los herederos forzosos, en su caso, con la
autorización del paciente, salvo que éste se encuentre imposibilitado de darla;
c) Los médicos, y otros profesionales del arte de
curar, cuando cuenten con expresa autorización del
paciente o de su representante legal.
A dichos fines, el depositario deberá disponer de un
ejemplar del expediente médico con carácter de
copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas
las formalidades y garantías que las debidas al original. Asimismo podrán entregarse, cuando corresponda, copias certificadas por autoridad sanitaria
respectiva del expediente médico, dejando constancia de la persona que efectúa la diligencia, consignando sus datos, motivos y demás consideraciones
que resulten menester.
ARTICULO 20.- Negativa. Acción. Todo sujeto
legitimado en los términos del artículo 19 de la presente ley, frente a la negativa, demora o silencio del
responsable que tiene a su cargo la guarda de la historia clínica, dispondrá del ejercicio de la acción
directa de “habeas data” a fin de asegurar el acceso
y obtención de aquella. A dicha acción se le imprimirá el modo de proceso que en cada jurisdicción
resulte más apto y rápido. En jurisdicción nacional,
esta acción quedará exenta de gastos de justicia.
ARTÍCULO 21.- Sanciones. Sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder,
los incumplimientos de las obligaciones emergentes
de la presente ley por parte de los profesionales y
responsables de los establecimientos asistenciales
constituirán falta grave, siendo pasibles en la jurisdicción nacional de las sanciones previstas en el
título VIII de la Ley 17.132 - Régimen Legal del
Ejercicio de la Medicina, Odontología y
Actividades Auxiliares de las mismas- y, en las
jurisdicciones locales, serán pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el régimen legal del ejercicio de la medicina que rija en
cada una de ellas.
Capítulo V
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 22. Autoridad de aplicación nacional y
local. Es autoridad de aplicación de la presente ley
en la jurisdicción nacional, el Ministerio de Salud
de la Nación, y en cada una de las jurisdicciones
6
provinciales y Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
la máxima autoridad sanitaria local.
Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a adherir a la presente ley en lo que
es materia del régimen de sanciones y del beneficio
de gratuidad en materia de acceso a la justicia.
ARTÍCULO 23.- Vigencia. La presente ley es de
orden público, y entrará en vigencia a partir de los
NOVENTA (90) días de la fecha de su publicación.
ARTÍCULO 24.- Reglamentación. El Poder
Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro de
los NOVENTA (90) días contados a partir de su
publicación.
ARTICULO 25.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A
LOS VEINTIUN DIAS DEL MES DE OCTUBRE
DEL AÑO DOS MIL NUEVE.
7
Decreto Nº 1.089/2012.
Apruébase la reglamentación de la
Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Derechos del Paciente en su relación con los
Profesionales e Insittuciones de la Salud.
Buenos Aires, 5/07/2012
Fecha de Publicación: B.O. 6/07/2012
VISTO el Expediente Nº 1-2002-6745/12-3 del
registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley Nº
26.529 modificada por la Ley Nº 26.742, y
CONSIDERANDO:
Que por Ley Nº 26.529 promulgada de hecho el 19
de noviembre de 2009 se sanciona
la Ley de Derechos del Paciente, Historia Clínica y
Consentimiento Informado.
Que por Ley Nº 26.742 promulgada de hecho el 24
de mayo de 2012 se modifica la
Ley Nº 26.529.
Que en tal sentido corresponde en esta instancia dictar las normas reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en funcionamiento de las
previsiones contenidas en la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº 26.742.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS
JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1° y 2° de
la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° Apruébase la reglamentación de la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 que,
como ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Art. 2° Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y
archívese.
FERNANDEZ DE KIRCHNER. Juan M. Abal
Medina. Juan L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.529
MODIFICADA POR LA LEY Nº 26.742
ARTICULO 1° Ambito de aplicación: la presente
reglamentación alcanza el ejercicio de los derechos
del paciente, como sujeto que requiere cuidado sanitario en la relación que establece con los profesionales de la salud. Incluye la documentación clínica
regida por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742 y complementa las respectivas leyes y
reglamentaciones del ejercicio profesional en salud.
En lo que refiere al derecho a la información, esta
reglamentación complementa la Ley
Nº 25.326, sus normas reglamentarias y la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Asimismo, este decreto comprende a los Agentes
del Sistema Nacional del Seguro de Salud alcanzados por la Ley Nº 23.661, respecto a la relación
entre ellos y sus prestadores propios o contratados
con sus beneficiarios, cualquiera sea la jurisdicción
del país en que desarrollen su actividad.
Capítulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION
CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
ARTICULO 2° Derechos del paciente. A los fines
de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, considérase efector a toda persona física o
jurídica que brinde prestaciones vinculadas a la
salud con fines de promoción, prevención, atención
y rehabilitación.
La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE
SALUD deberá adoptar las medidas necesarias para
asegurar el correcto ejercicio de los derechos reconocidos por esta Ley a los beneficiarios del Sistema
Nacional del Seguro de Salud por parte de los
Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud
de todo el país, comprendidos por la Ley Nº 23.661.
a) Asistencia. Considérase que el derecho de los
pacientes a ser asistidos involucra el deber de los
profesionales de la salud de cumplir con lo previsto
por el artículo 19 de la Ley Nº 17.132, cuando la
Decreto Nº 1.089/2012 Reglamentario
Ley Nº 26.529 y modificada por la Ley Nº 26.742
8
gravedad del estado del paciente así lo imponga. En
ningún caso, el profesional de la salud podrá invocar para negar su asistencia profesional, reglamentos administrativos institucionales, órdenes superiores, o cualquier otra cuestión que desvirtúe la función social que lo caracteriza.
Deberá quedar documentada en la historia clínica la
mención del nuevo profesional tratante si mediara
derivación, o bien, la decisión del paciente de requerir los servicios de otro profesional.
Sin perjuicio de ello, cuando se trate de pacientes
menores de edad, siempre se considerará primordial
la satisfacción del interés superior del niño en el
pleno goce de sus derechos y garantías consagrados
en la Convención Sobre los Derechos del Niño y
reconocidos en las Leyes Nº 23.849, Nº 26.061 y Nº
26.529.
b) Trato digno y respetuoso. El deber de trato digno
se extiende a todos los niveles de atención, comprendiendo también el que deben dispensarle a los
pacientes y su familia y acompañantes sin discriminación alguna, los prestadores institucionales de
salud y sus empleados, y los Agentes del Sistema
Nacional del Seguro de Salud, alcanzados por la
Ley Nº 23.661 y su reglamentación. Ello, teniendo
en cuenta la condición de persona humana del
paciente, quien necesita de los servicios de salud,
así como de la ciencia y competencia profesional
que los caracteriza.
c) Intimidad. A los fines de esta reglamentación
entiéndese por datos personales a la información
de cualquier tipo referida a los pacientes, en su
condición de tales, y en especial a sus datos sensibles, entendidos como los datos personales que
revelan origen étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación
sindical e información referente a la salud o a la
vida sexual, con los alcances previstos por la Ley
Nº 25.326.
Considérase que es un deber de los profesionales de
la salud y de las instituciones asistenciales el respeto de la intimidad de los pacientes y de la autonomía
de su voluntad, en toda actividad médico-asistencial
tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar,
custodiar y transmitir información y documentación
clínica del paciente y en especial respecto a sus
datos sensibles.
d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que
todo aquello que llegare a conocimiento de los profesionales de la salud o sus colaboradores con motivo o en razón de su ejercicio, y de quienes manipulen su documentación clínica, no se dé a conocer sin
su expresa autorización, salvo los casos que la ley
que se reglamenta u otras leyes así lo determinen, o
que medie disposición judicial en contrario o cuando se trate de evitar un mal mayor con motivo de
salud pública. Todos estos supuestos, en los que
proceda revelar el contenido de los datos confidenciales, deberán ser debidamente registrados en la
historia clínica y, cuando corresponda, ser puestos
en conocimiento del paciente, si no mediare disposición judicial en contrario. El deber de confidencialidad es extensivo a toda persona que acceda a la
documentación clínica, incluso a quienes actúan
como aseguradores o financiadotes de las prestaciones. Responde por la confidencialidad no sólo el
profesional tratante sino la máxima autoridad del
establecimiento asistencial, y de las instituciones de
la seguridad social o cualquier otra instancia pública o privada que accede a la misma.
e) Autonomía de la Voluntad. El paciente es soberano para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos médicos o biológicos que se le propongan
en relación a su persona, para lo cual tiene derecho
a tener la información necesaria y suficiente para la
toma de su decisión, a entenderla claramente e
incluso a negarse a participar en la enseñanza e
investigación científica en el arte de curar. En uno u
otro caso, puede revocar y dejar sin efecto su manifestación de voluntad.
En todos los casos, deberá registrarse en la historia
clínica la decisión del paciente y también su eventual revocación.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los niños, niñas y adolescentes
sobre esas terapias o procedimientos, según la
competencia y discernimiento de los menores. En
los casos en que de la voluntad expresada por el
menor se genere un conflicto con el o los representantes legales, o entre ellos, el profesional deberá
elevar, cuando correspondiere, el caso al Comité
de Etica de la institución asistencial o de otra institución si fuera necesario para que emita opinión,
en un todo de acuerdo con la Ley Nº 26.061. Para
los casos presentados por la vía de protección de
personas, conforme lo establecido en los artículos
234 a 237 del Código Procesal Civil y Comercial,
deberá prevalecer en idéntico sentido el mejor
interés del paciente, procurándose adoptar el procedimiento más expedito y eficaz posible que
9
atienda su competencia y capacidad.
El paciente podrá ejercer el derecho previsto en el
artículo 2°, inciso e), tercer párrafo de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, cuando
padezca una enfermedad irreversible, incurable y se
encuentre en estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación. En caso de
discrepancia en las decisiones, podrá recurrir a un
comité de bioética.
Tanto del diagnóstico, incluyendo los parámetros
físico-psíquicos del paciente que lo sustenten, como
del ejercicio efectivo de la autonomía de la voluntad, deberá quedar constancia explícita en la historia
clínica, con la firma del médico tratante, del segundo profesional si correspondiere, y del paciente o,
ante su incapacidad o imposibilidad, del familiar o
representante o persona habilitada.
f) Información Sanitaria. El profesional de la salud
deberá proveer de la información sanitaria al
paciente, o representante legal, referida a estudios
y/o tratamientos, y a las personas vinculadas a él por
razones familiares o de hecho, en la medida en que
el paciente lo autorice o solicite expresamente.
El paciente debe ser informado incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades
de comprensión y competencia.
En estos supuestos, el profesional debe cumplir
también con informar al representante legal del
paciente.
Cuando el paciente, según el criterio del profesional
de la salud que lo asiste, carece de capacidad para
entender la información a causa de su estado físico
o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones
familiares o de hecho.
Aun en contra de la voluntad del paciente, el profesional de la salud, deberá —bajo su responsabilidad
como tratante—, poner en conocimiento de aquél la
información sobre su salud, cuando esté en riesgo la
integridad física o la vida de otras personas por causas de salud pública.
Deberá dejarse registrada esta circunstancia en la
historia clínica del paciente y las razones que la
justifican.
Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo precedente, el paciente mayor de edad y capaz, cuando
así lo decida, deberá dejar asentada su voluntad de
ejercer su derecho de no recibir información sanitaria vinculada a su salud, estudios o tratamientos,
mediante una declaración de voluntad efectuada
por escrito, que deberá quedar asentada en su historia clínica. Ante la circunstancia descripta, deberá indicar la persona o personas que autoriza a disponer de dicha información y a decidir sobre su
tratamiento o, en su caso, señalar su autorización
para que las decisiones pertinentes sean tomadas
por él o los profesionales tratantes, con los alcances y del modo previstos en los artículos 4° y 6° de
la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
y esta reglamentación.
El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de
un estado de necesidad terapéutica, cuando el profesional actuante entienda que por razones objetivas el conocimiento de la situación de la salud del
paciente puede perjudicar su salud de manera
grave. En ese caso, deberá dejar asentado en la historia clínica esa situación y comunicarla a las personas vinculadas al paciente por razones familiares
o de hecho, según lo previsto en los artículos 4° y
6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742 y esta reglamentación. Estas situaciones
deben ser valoradas por los profesionales de la
salud de modo restrictivo y excepcional, consultando al Comité de Etica.
g) Interconsulta Médica. El profesional tratante
deberá prestar su colaboración cuando el paciente
le informe su intención de obtener una segunda
opinión, considerando la salud del paciente por
sobre cualquier condición El pedido del paciente y
la entrega de la información sanitaria para esa
interconsulta profesional deberán ser registrados
en su historia clínica en el momento en que son
realizados.
La entrega completa de la información sanitaria
debe efectuarse por escrito y también debe ser registrada en los plazos previstos por esta reglamentación en la historia clínica respectiva.
Las personas enumeradas en los artículos 4° y 6° de
la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
pueden solicitar dicha interconsulta sólo cuando el
paciente no fuera competente, en cuyo caso debe
asentarse también en la historia clínica tal circunstancia, con los datos del solicitante.
La interconsulta también puede ser propuesta al
paciente por el profesional tratante ante dificultades
para arribar a un diagnóstico, resultados insatisfactorios del tratamiento instituido, otros aspectos legales, administrativos o de otra naturaleza que resulten
de interés del paciente.
10
Capítulo II
DE LA INFORMACION SANITARIA
ARTICULO 3° Inclúyese dentro de los alcances de
la definición de información sanitaria que debe recibir el paciente a las alternativas terapéuticas y sus
riesgos y a las medidas de prevención, los beneficios y perjuicios, con los alcances previstos en el
artículo 5 inciso e) de la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742.
Los centros de salud públicos y privados y demás
sujetos obligados por la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742, deben adoptar las medidas
necesarias para garantizar los derechos de los
pacientes en materia de información sanitaria.
ARTICULO 4° Autorización. La autorización efectuada por el paciente para que terceras personas
reciban por el profesional tratante la información
sanitaria sobre su estado de salud, diagnóstico o tratamiento, deberá quedar registrada en la historia clínica del paciente, y ser suscripta por éste.
Para el supuesto del segundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742 la información sanitaria será brindada según el orden de prelación de la Ley Nº 24.193,
siempre que estuviesen en el pleno uso de sus facultades. Para el consentimiento informado se atenderá
al orden de prelación del
artículo 21 de la Ley Nº 24.193, agregándose como
último supuesto de prelación a la persona que sin ser
el cónyuge del paciente, o sin reunir ese carácter
conforme el inciso a) del artículo 21 de la Ley Nº
24.193, modificado por la Ley Nº 26.066, estuviera
contemplado en el artículo 4°, segundo párrafo de la
Ley Nº 26.529, por ser quien convive o esté a cargo
de la asistencia o cuidado del paciente.
En el caso de los representantes legales del paciente, sean ellos designados por la ley o por autoridad
judicial, será acreditada la misma con el documento
donde conste su designación.
El profesional tratante deberá registrar en la historia
clínica del paciente que la información sanitaria se
suministró acorde a alguno de los supuestos contemplados en el artículo que se reglamenta y asumir
el compromiso de confidencialidad que contempla
la ley que se reglamenta.
Son excepciones a la regla general aludida:
1) Aquellos casos donde a criterio del profesional se
encuentra en peligro la salud pública y/o la salud o
la integridad física de otra/s persona/s.
2) Cuando sea necesario el acceso a la información
para la realización de auditorías médicas o prestacionales o para la labor de los financiadotes de la
salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de
resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente, que se encuentran protegidos por
el secreto médico.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser informado se documentará en la historia clínica su decisión y respetará la misma, sin perjuicio de dejar
asentado su último consentimiento emitido.
Capítulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5° Definición. Entiéndese como parte
del consentimiento informado al proceso cuya
materialización consiste en la declaración de voluntad a la que refiere el artículo 5° de la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742, a través de la cual
luego de haberse considerado las circunstancias de
autonomía, evaluada la competencia y comprensión
de la información suministrada referida al plan de
diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o investigación
científica o paliativo, el paciente o los autorizados
legalmente otorgan su consentimiento para la ejecución o no del procedimiento.
Habrá consentimiento por representación cuando el
paciente no sea capaz de tomar decisiones según criterio del profesional tratante, o cuando su estado
físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su
situación, y no haya designado persona alguna para
hacerlo; en cuyo supuesto, la información pertinente al tratamiento aplicable a su dolencia y sus resultados se dará según el orden de prelación referido
anteriormente para tales fines.
También operará este consentimiento por representación en el caso de los pacientes incapacitados
legalmente o de menores de edad que no son capaces intelectual o emocionalmente de comprender los
alcances de la práctica a autorizar.
Cuando los mismos puedan comprender tales alcances, se escuchará su opinión, sin perjuicio de suministrarse la información a las personas legalmente
habilitadas, para la toma de decisión correspondiente. Para este consentimiento deberán tenerse en
cuenta las circunstancias y necesidades a atender, a
favor del paciente, respetando su dignidad personal,
y promoviendo su participación en la toma de decisiones a lo largo de ese proceso, según su competencia y discernimiento.
Para que opere el consentimiento por representa-
11
ción, tratándose de personas vinculadas al paciente,
ubicadas en un mismo grado dentro del orden de
prelación que establece el presente artículo, la oposición de una sola de éstas requerirá la intervención
del comité de ética institucional respectivo, que en
su caso decidirá si corresponde dar lugar a la intervención judicial, sólo en tanto resultaren dificultades para discernir la situación más favorable al
paciente.
El vínculo familiar o de hecho será acreditado; a
falta de otra prueba, mediante declaración jurada, la
que a ese único efecto constituirá prueba suficiente
por el plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas,
debiendo acompañarse la documentación acreditante. Las certificaciones podrán ser efectuadas por
ante el director del establecimiento o quien lo reemplace o quien aquél designe.
ARTICULO 6° Obligatoriedad. La obligatoriedad
del consentimiento informado resulta exigible en
todos los establecimientos de salud públicos y privados alcanzados por la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742, este decreto y sus normas
complementarias.
ARTICULO 7° Instrumentación. Entiéndase que
el consentimiento informado se materializa obligatoriamente por escrito en los casos contemplados
en el artículo 7° de la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742. El consentimiento informado escrito constará de una explicación taxativa y
pautada por parte del profesional del ámbito médico-sanitario de las actividades que se realizarán al
paciente y estará redactado en forma concreta,
clara y precisa, con términos que el paciente o,
ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o
representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo metáforas o sinónimos
que hagan ambiguo el escrito, resulten equívocos o
puedan ser mal interpretados.
Cuando el consentimiento informado pueda otorgarse en forma verbal, y fuera extendido de ese
modo, el profesional tratante, deberá asentar en la
historia clínica la fecha y alcance de cómo y sobre
qué práctica operó el mismo.
Cuando proceda el consentimiento informado escrito, además de firmarlo el paciente o, en su caso, las
mismas personas y bajo el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo párrafo de
los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, y esta reglamentación,
debe ser suscripto por el profesional tratante y agregarse a la Historia Clínica. Esta obligación comprende también el acta prevista en el inciso g) del
artículo 5° de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742Considéranse dentro del inciso d) del
artículo 7° de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742, a la investigación de métodos preventivos y terapéuticos con seres humanos.
La revocación del consentimiento informado escrito
deberá consignarse en el mismo texto por el cual se
otorgó, junto al detalle de las consecuencias que el
paciente declara expresamente conocer, procediéndose a su nueva rúbrica, con intervención del profesional tratante.
Para los casos de una autorización verbal, conforme
a la ley, su revocación deberá consignarse por escrito, en la historia clínica, asentando la fecha de su
revocación, sus alcances y el detalle de los riesgos
que le fueron informados al paciente a causa de la
revocación, procediéndose a su rúbrica por el profesional y el paciente.
Cualquiera sea el supuesto, si no le fuera posible firmar al paciente, se requerirá documentar esa circunstancia en la historia clínica, para lo cual el profesional deberá requerir la firma de DOS (2) testigos.
ARTICULO 8° Exposición con fines académicos.
Se requerirá el consentimiento previo del paciente o
el de sus representantes legales en
las exposiciones con fines académicos en las que se
puede, real o potencialmente, identificar al paciente,
cualquiera sea su soporte.
En aquellos establecimientos asistenciales donde se
practique la docencia en cualquiera de sus formas,
deberán arbitrarse los mecanismos para que el consentimiento informado a fin de la exposición con
fines académicos sea otorgado al momento del
ingreso del paciente al establecimiento asistencial.
No se requerirá autorización cuando el material
objeto de exposición académica sea meramente
estadístico, o utilizado con fines epidemiológicos y
no permite identificar la persona del paciente. A
tales fines se requerirá la rúbrica del profesional tratante asumiendo la responsabilidad por la divulgación y el carácter de la información.
Se reconoce el derecho de la población a conocer
los problemas sanitarios de la colectividad, en términos epidemiológicos y estadísticos, cuando
impliquen un riesgo para la salud pública y a que
esa información se divulgue, con los mecanismos
que preserven la confidencialidad e intimidad de
las personas.
12
Cuando procedan criterios más restrictivos debe
estarse a los marcos legales específicos.
ARTICULO 9° Excepciones al consentimiento
informado. Constituyen excepciones a la regla
general de que el consentimiento debe ser dado por
el paciente, a las prescriptas en los artículos 4°, 6° y
9° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, que se reglamentan.
El grave peligro para la Salud Pública al que se
refiere el inciso a) del artículo 9° de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, deberá
estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Ante tal situación, la negativa a un tratamiento o diagnóstico puede dar lugar a la pérdida de
beneficios o derechos o a la imposición de algunos
tratamientos o diagnósticos coactivamente, conforme a las legislaciones vigentes.
Asimismo, deberá ser justificada en la razonabilidad
médica por el profesional interviniente y refrendada
por el jefe y/o subjefe del equipo médico, la situación de emergencia con grave peligro para la salud
o vida del paciente, que refiere el inciso b) del artículo 9°, cuando no puedan dar su consentimiento el
paciente, sus representantes legales o las personas
autorizadas por la ley y esta reglamentación. En este
supuesto ante la imposibilidad del paciente para
poder otorgar su consentimiento informado, será
brindado por las mismas personas y bajo el mismo
orden y modalidades que las mencionadas en el
segundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la ley
conforme se reglamenta, en la primera oportunidad
posible luego de superada la urgencia.
A tales efectos entiéndese por representante legal
aquel que surja de una definición legal y/o designación judicial.
Las excepciones deben ser interpretadas con carácter restrictivo y asentadas en la historia clínica del
paciente, con el detalle de los motivos por los cuales el mismo no puede recabarse y las prácticas y
medidas adoptadas sin que opere el mismo.
Los establecimientos de salud deben arbitrar los
recaudos para que los profesionales estén entrenados y capacitados para determinar cuándo se presentan estas situaciones y dar cumplimiento a la ley y
su reglamentación.
ARTICULO 10 Revocabilidad. La decisión del
paciente o, en su caso, de sus familiares o representantes o personas habilitadas, bajo el mismo orden y
modalidades que el previsto en el segundo párrafo
de los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación,
relativas a las cuestiones previstas en el artículo 10,
deberán ser plasmadas en la historia clínica por
escrito, con la rúbrica respectiva.
El profesional deberá respetar la decisión revocatoria adoptada, dejando expresa constancia de ello en
la historia clínica, anotando pormenorizadamente
los datos que identifiquen el tratamiento médico
revocado, los riesgos previsibles que la misma
implica, lugar y fecha, y haciendo constar la firma
del paciente o su representante legal, o persona
autorizada, adjuntando el documento o formulario
de consentimiento informado correspondiente. A
tales fines se considerará que si el paciente no puede
extender la revocación de un consentimiento por
escrito, se documente su revocación verbal, con la
presencia de al menos DOS (2) testigos y la rúbrica
de los mismos en la historia clínica.
Ante dudas sobre la prevalencia de una decisión de
autorización o revocación, en los casos en que
hubiere mediado un consentimiento por representación, debe aplicarse aquella que prevalezca en beneficio del paciente, con la intervención del comité de
ética institucional respectivo, fundado en criterios
de razonabilidad, no paternalistas. Para ello, se dará
preeminencia a la voluntad expresada por el paciente en relación a una indicación terapéutica, incluso
cuando conlleve el rechazo del tratamiento.
ARTICULO 11 Directivas Anticipadas. Las
Directivas Anticipadas sobre cómo debe ser tratado
el paciente, deberán ser agregadas a su historia clínica. La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito, con la presencia de DOS (2) testigos,
por ante escribano público o juez de primera instancia competente, en la que se detallarán los tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y las
decisiones relativas a su salud que consiente o
rechaza.
El paciente puede incluso designar un interlocutor
para que llegado el momento procure el cumplimiento de sus instrucciones.
Los profesionales de la salud deberán respetar la
manifestación de voluntad autónoma del paciente.
Cuando el médico a cargo considere que la misma
implica desarrollar prácticas eutanásicas, previa
consulta al Comité de ética de la institución respectiva y, si no lo hubiera, de otro establecimiento,
podrá invocar la imposibilidad legal de cumplir con
tales Directivas Anticipadas.
Todos los establecimientos asistenciales deben
13
garantizar el respeto de las Directivas Anticipadas,
siendo obligación de cada institución el contar con
profesionales sanitarios, en las condiciones y modo
que fije la autoridad de aplicación que garanticen la
realización de los tratamientos en concordancia con
la voluntad del paciente.
Cuando el paciente rechace mediante Directivas
Anticipadas determinados tratamientos
y decisiones relativas a su salud, y se encuentre en
los supuestos previstos por el artículo 2° inciso e)
tercer párrafo de la Ley Nº 26.529, modificada por
la Ley Nº 26.742, el profesional interviniente mantendrá los cuidados paliativos tendientes a evitar el
sufrimiento.
En este supuesto, se entiende por cuidado paliativo
la atención multidisciplinaria del enfermo terminal
destinada a garantizar higiene y confort, incluyendo
procedimientos farmacológicos o de otro tipo para
el control del dolor y el sufrimiento.
No se tendrán por válidas las Directivas Anticipadas
otorgadas por menores o personas incapaces al
momento de su otorgamiento, como así tampoco,
aquellas que resulten contrarias al ordenamiento jurídico o no se correspondan con el supuesto que haya
previsto el paciente al momento de exteriorizarlas.
En la Historia Clínica debe dejarse constancia de las
anotaciones vinculadas con estas previsiones.
El paciente puede revocar en cualquier momento
estas directivas, dejando constancia por escrito, con
la misma modalidad con que las otorgó o las demás
habilitadas por las Leyes que se reglamentan por el
presente Decreto.
Si el paciente, no tuviera disponible estas modalidades al momento de decidir la revocación, por encontrarse en una situación de urgencia o internado, se
documentará su decisión revocatoria verbal, con la
presencia de al menos DOS (2) testigos y sus respectivas rúbricas en la historia clínica, además de la
firma del profesional tratante.
El paciente debe arbitrar los recaudos para que sus
Directivas Anticipadas estén redactadas en un único
documento, haciendo constar en el mismo que deja
sin efecto las anteriores emitidas si las hubiera, así
como para ponerlas en conocimiento de los profesionales tratantes. Del mismo modo si habilita a
otras personas a actuar en su representación, debe
designarlas en dicho instrumento, y éstas deben con
su firma documentar que consienten representarlo.
Las Directivas Anticipadas emitidas con intervención de UN (1) escribano público deben al menos
contar con la certificación de firmas del paciente y
de DOS (2) testigos, o en su caso de la o las personas que éste autorice a representarlo en el futuro, y
que aceptan la misma. Sin perjuicio de ello, el
paciente tendrá disponible la alternativa de suscribirlas por escritura pública, siempre con la rúbrica
de los testigos y en su caso de las personas que
aceptan representarlo.
Los testigos, cualquiera sea el medio por el cual se
extiendan, en el mismo texto de las Directivas
Anticipadas deben pronunciarse sobre su conocimiento acerca de la capacidad, competencia y discernimiento del paciente al momento de emitirlas, y
rubricarlas, sin perjuicio del deber del propio
paciente otorgante de manifestar también esa circunstancia, además de que es una persona capaz y
mayor de edad.
En ningún caso se entenderá que el profesional que
cumpla con las Directivas Anticipadas emitidas con
los alcances de la Ley Nº 26.529 o su modificatoria,
ni demás previsiones de ellas o de esta reglamentación, está sujeto a responsabilidad civil, penal, o
administrativa derivada de su cumplimiento.
Los escribanos, a través de sus entidades representativas y las autoridades judiciales a
través de las instancias competentes podrán acordar modalidades tendientes a registrar tales directivas, si no hubiere otra modalidad de registro prevista localmente.
ARTICULO 11 bis SIN REGLAMENTAR.
Capítulo IV
DE LA HISTORIA CLINICA
ARTICULO 12 Definición y alcance. A excepción
de los casos de la historia clínica informatizada, los
asientos de la historia clínica escrita deben ser suscriptos de puño y letra por quien los redacta, para
identificar quién es responsable del mismo, con el
sello respectivo o aclaración de sus datos personales
y función, dejando constancia por escrito, de todos
los procesos asistenciales indicados y recibidos,
aceptados o rechazados, todos los datos actualizados del estado de salud del paciente, para garantizarle una asistencia adecuada.
Cada establecimiento asistencial debe archivar las
historias clínicas de sus pacientes, y la documentación adjunta, cualquiera sea el soporte en el que
conste, para garantizar su seguridad, correcta conservación y recuperación de la información.
Los profesionales del establecimiento que realizan
14
la asistencia al paciente y participan de su diagnóstico y tratamiento deben tener acceso a su historia
clínica como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. A estos fines cada centro debe
arbitrar los recaudos para permitir su acceso.
Asimismo los establecimientos de salud deben
adoptar los recaudos para que los datos con fines
epidemiológicos o de investigación, sean tratados
de modo tal que preserven la confidencialidad de los
pacientes, a menos que el paciente haya dado su
consentimiento y/o que hubiera mediado una orden
judicial que solicite la remisión de los datos, en
cuyo caso deberá estarse a los alcances de ese decisorio. Ello sin perjuicio de las otras previsiones del
artículo 2° inciso d).
El personal sanitario debidamente acreditado que
ejerza funciones de planificación, acreditación, inspección, y evaluación, tiene derecho de acceso a las
historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones para la comprobación de la calidad asistencial o
cualquier otra obligación del establecimiento asistencial, en relación con los pacientes y usuarios o de
la propia administración.
Dicho personal que accede a estos datos, en ejercicio de sus funciones, queda sujeto al deber de secreto y confidencialidad. Los profesionales sanitarios
que desarrollen su actividad de manera individual
son responsables de la gestión y custodia de la documentación asistencial que generen.
ARTICULO 13 Historia clínica informatizada.
La historia clínica informatizada deberá adaptarse a
lo prescripto por la Ley Nº 25.506, sus complementarias y modificatorias.
La documentación respaldatoria que deberá conservase es aquella referida en el artículo
16 de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº
26.742, que no se pueda informatizar y deberá ser
resguardada por el plazo y personas indicados en el
artículo 18 de esa misma ley.
ARTICULO 14 Titularidad. El paciente como titular de los datos contenidos en la historia clínica
tiene derecho a que a su simple requerimiento se le
suministre una copia autenticada por el director del
establecimiento que la emite o por la persona que
éste designe para ese fin dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. Los efectores de salud
deberán arbitrar los recaudos para procurar entregar
la historia clínica de inmediato, cuando el paciente
que la requiera se encontrare en proceso de atención, o en situaciones de urgencia o gravedad,
donde corre peligro su vida o su integridad física,
hecho que será acreditado presentando certificado
del médico tratante.
A los fines de cumplimentar esta obligación las instituciones de salud deberán prever un formulario de
solicitud de copia de la historia clínica, donde se consignen todos los datos que dispone el paciente para su
individualización, el motivo del pedido y su urgencia.
En todos los casos el plazo empezará a computarse
a partir de la presentación de la solicitud por parte
del paciente o personas legitimadas para ello.
Exceptuando los casos de inmediatez previstos en
la segunda parte del primer párrafo de este artículo, y ante una imposibilidad debidamente fundada,
los directivos de los establecimientos asistenciales
o quienes ellos designen para tal fin, podrán entregar al paciente una epicrisis de alta o resumen de
historia clínica, y solicitarle una prórroga para
entregar la copia de la historia clínica completa,
que no podrá extenderse más allá de los DIEZ (10)
días corridos de su solicitud, conforme lo previsto
por la Ley Nº 25.326.
El derecho de acceso a que se refiere este artículo
sólo puede ser ejercido en forma gratuita a intervalos de SEIS (6) meses, salvo que se acredite un interés legítimo al efecto, y en un número limitado de
copias, por lo cual, si existieren más de tres solicitudes, podrá establecerse que se extiendan con cargo
al paciente el resto de ejemplares.
El ejercicio del derecho al cual se refiere este artículo en el caso de datos de personas fallecidas le
corresponderá a sus sucesores universales o personas comprendidas en los artículos 4° y 6° de la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, con los
alcances y límites fijados en la misma. En cualquier
caso el acceso de terceros a la historia clínica motivado en riesgos a la salud pública se circunscribirá
a los datos pertinentes, y en ningún caso se facilitará información que afecte la intimidad del fallecido,
ni que perjudique a terceros, o cuando exista una
prohibición expresa del paciente.
ARTICULO 15 Asientos. En la historia clínica
deberán constar fehacientemente, además de lo exigido por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, el nombre y apellido del paciente, su número de documento nacional de identidad, pasaporte o
cédula, su sexo, su edad, su teléfono, dirección y
aquellos antecedentes sociales, y/u otros que se consideren importantes para su tratamiento.
Todas las actuaciones de los profesionales y auxilia-
15
res de la salud deberán contener la fecha y la hora
de la actuación, que deberá ser asentada inmediatamente a que la misma se hubiera realizado. Todos
los asientos serán incorporados en letra clara y con
una redacción comprensible. Con esa finalidad, la
Historia Clínica no deberá tener tachaduras, ni se
podrá escribir sobre lo ya escrito. No se podrá
borrar y escribir sobre lo quitado. Se debe evitar
dejar espacios en blanco y ante una equivocación
deberá escribirse “ERROR” y hacer la aclaración
pertinente en el espacio subsiguiente. No se deberá
incluir texto interlineado. Se debe evitar la utilización de abreviaturas y, en su caso, aclarar el significado de las empleadas.
Los asientos que correspondan con lo establecido en
los incisos d), e) y f) del artículo que se reglamenta
deberán confeccionarse sobre la base de nomenclaturas CIE 10 de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DE LA SALUD (OMS) o las que en el futuro determine la autoridad de aplicación.
ARTICULO 16 Integridad. SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 17 Unicidad. Los establecimientos
asistenciales públicos o privados comprendidos por
esta ley deberán contar con una única historia clínica por paciente, la cual deberá ser identificable por
medio de una clave o código único, o número de
documento de identidad.
Los establecimientos tendrán un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días desde la
entrada en vigencia del presente decreto para el cumplimiento de la obligación prevista en este artículo y
para comunicar la clave respectiva a cada paciente.
ARTICULO 18 Inviolabilidad. Una vez vencido el
plazo de DIEZ (10) años previsto en el artículo 18
de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº
26.742, el depositario podrá proceder a:
a) Entregar la Historia Clínica al paciente
b) Llegar a un acuerdo con el paciente para
continuar con el depósito de la historia clínica,
fijando la condición del mismo
c) Su informatización, microfilmación u otro mecanismo idóneo para resguardar la información allí
contenida.
No obstante, si transcurridos los DIEZ (10) años, el
paciente no expresara interés en disponer del original de su historia Clínica, podrá ser destruida toda
constancia de ella. Los efectores de salud deberán
comunicar a los pacientes que la Historia Clínica
está a su disposición, al menos SEIS (6) meses antes
del vencimiento de este plazo, por un medio fehaciente al último domicilio que hubiere denunciado.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Clínica,
se permitirá el acceso a la misma, por parte de los profesionales de la salud en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de los profesionales tratantes
b) Cuando se encuentre en peligro la protección de
la salud pública o la salud o la vida de otras persona/s, por parte de quienes disponga fundadamente la
autoridad sanitaria
c) Cuando sea necesario el acceso a la información
para la realización de auditorías médicas o la labor
de los agentes del seguro de salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
La disposición de las Historias Clínicas se realizará
de manera que se garantice la privacidad de los
datos incorporados a la misma.
La obligación impuesta por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, a los establecimientos
y profesionales de la salud, referida a la conservación de las historias clínicas por el plazo de DIEZ
(10) años, en carácter de depositarios, comprende
instrumentar y prever los medios y recursos necesarios aún en los casos de cese de actividad, concurso
o quiebra, así como también compromete el acervo
hereditario de los profesionales de la salud autónomos fallecidos.
En los supuestos enumerados en el párrafo precedente, los obligados legales o sus herederos pueden
publicar edictos dando a conocer la circunstancia de
cese, quiebra, concurso o fallecimiento, a los efectos de que en un plazo de TREINTA (30) días hábiles los pacientes o los agentes del sistema nacional
del seguro de salud, con autorización del paciente
respectivo, retiren los originales de la historia clínica. Aún en ese supuesto por el plazo legal debe conservarse una copia microfilmada certificada por
escribano público o autoridad judicial competente,
de cada Historia clínica, junto al recibo de recepción
del original rubricado por el paciente y eventualmente depositarse judicialmente.
ARTICULO 19 Legitimación. Mientras la Historia
Clínica se encuentre en poder del prestador de salud
que la emitió, ante la solicitud del legitimado para
pedir una copia, se deberá entregar un ejemplar de la
misma en forma impresa y firmada por el responsable autorizado a tales efectos. Los costos que el cumplimiento del presente genere serán a cargo del solicitante cuando correspondiere. En caso de no poder
afrontar el solicitante el costo de la copia de la histo-
16
ria clínica, la misma se entregará en forma gratuita.
a) El paciente y su representante legal o quienes
consientan en nombre del paciente por representación podrán
